创造更合适、更持久和更高性能的骨植入物是整形外科医生和外科医生的持续追求，3D打印为该领域的进步做出了巨大贡献。该技术使植入物制造商能够制造具有增强功能和更加个性化以满足特定患者需求的植入物。此外，3D打印为可在护理点创建的个性化植入物打开了大门。本周，我们继续我们的3D打印应用聚焦系列，探讨3D打印在医疗植入物中的应用，以及该技术的优势和当前应用。

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2018年医疗3D打印行业规模

骨科植入物——通过外科手术替换缺失关节或骨骼的医疗器械——只是3D打印为医疗行业提供的机会之一。

骨科3D印刷市场在6.91亿$，2018年估值，由敏科分析预计到2027年将增长到$3.7十亿的市场

虽然植入物制造是3D打印一个相当新的应用程序-这是首次使用在2007年左右-它经历过去十年快速增长。

2010年，Arcam电子束熔化(EBM)金属3D打印技术的早期采用者获得了FDA对3D打印植入物的首批批准。七年后，全球有300多台3D打印机生产骨科产品。

今天，该技术被用于制造髋关节和膝关节置换物、颅骨重建植入物和脊柱植入物。截至2019年，估计将在3D打印的帮助下生产超过600,000个植入物。到2027年，这个数字将达到400万。

拥有如此巨大的增长机会，所有主要医疗设备制造商都越来越多地采用3D打印技术也就不足为奇了。

Stryker是世界上最大的医疗技术公司之一，最近推出了自己的3D打印植入物，包括3D打印的Tritanium TL弯曲后腰椎笼。这种空心脊柱植入物于2018年3月获得FDA批准。

除了Stryker，其他著名的骨科设备制造商，如强生的子公司DePuy Synthes和美敦力也在大力投资3D打印。后者于2018年5月推出了3D打印平台TiONIC Technology，旨在为脊柱外科植入物提供更复杂的设计和集成表面技术。

除了成熟的医疗设备制造商外，过去十年中还出现了医疗初创公司，他们开发了3D打印骨科植入物的专有方法。

其中包括Osseus Fusion Systems、Nexxt Spine、4WEB Medical和SI-BONE等公司。这些公司的部分产品已经获得FDA批准，并已成功用于治疗患者。

显然，在过去十年中，3D打印植入物一直呈上升趋势。但究竟是什么让这项技术对医疗植入物如此有用呢？

Arcam 3D打印产品

通过3D打印，可以创建复杂的设计，否则传统技术难以实现。植入物制造商可以利用这一优势生产具有复杂设计特征（如小梁结构）的植入物。

小梁骨是人体中发现的两种骨组织之一。它具有海绵状多孔结构，很难在植入物中模仿。传统上，植入物制造商使用特殊涂层在植入物上形成小梁结构。然而，这会带来植入物分层和失败的风险。

另一方面，通过3D打印，可以直接生产具有小梁结构的植入物，从而绕过涂层过程。更重要的是，集成到3D打印植入物中的小梁多孔结构可制造出更坚固的植入物，同时降低了分层风险。

这种设计灵活性是由金属3D打印技术提供的，例如选择性激光熔化或电子束熔化。这些技术将激光(SLM)或电子束(EBM)等强大的能源应用到钛等生物相容性粉末的薄层上。

通过在数百层上重复这个过程，可以制造出一种复杂的植入物，它比传统制造的植入物更有效地适应人体骨骼结构。

多孔3D打印植入物的另一个显着优势是改善骨整合。

骨整合是一个允许植入物成为身体永久部分的过程。多孔小梁结构允许骨骼在孔隙内生长，进一步加强植入物与现有骨骼之间的结合。

拓扑优化的髋关节植入物

此外，医疗设备制造商可以设计模仿患者骨骼硬度和密度的植入物。除了改善骨整合外，3D打印的植入物还可以减少应力屏蔽并进一步增强身体机能。

应力屏蔽是指金属植入物从患者骨骼中去除典型应力的现象。结果是骨密度降低，导致骨骼变弱。应力屏蔽会导致骨折和脱位。因此，设计尽可能靠近患者骨组织的植入物是减少应力屏蔽和消除这些不良影响的关键。

在最近的一个例子中，IT公司Altair结合了3D打印和拓扑优化软件来创建改进的髋关节假体。

通过输入尺寸、重量和植入物将承受的预期负载等参数，拓扑优化软件用于创建髋关节植入物的新设计。优化的设计以比普通植入物更有效的方式分配应力和应变。

此外，拓扑优化软件有助于确定可以用晶格结构替换材料的位置，以使植入物更轻。

经测试，优化后的植入物可将应力屏蔽降低50.7%。同时，它的续航极限提高到了1000万次左右。这意味着髋关节植入物可以承受从洛杉矶到纽约和回来的慢跑——两次。

3D打印患者专用植入物

在更复杂的情况下，现成的植入物通常无法提供所需的必要灵活性。在这种情况下，3D打印可以提供帮助，提供定制和个性化医疗设备（包括植入物）的能力。

为了生产特定于患者的植入物，制造商使用从患者扫描中获取的数据，例如计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)扫描。然后将患者的数据导入CAD，准备生产、3D打印和完成。

使用定制的3D打印种植体可以减少手术时间并改善种植体贴合度。

目前，3D打印可用于创建定制的颅骨和颌骨植入物，其中美学要求与功能性同等重要。

例如，一个10岁的中国男孩收到了2018年的3D打印下颌植入物。他的下颌有一个肿瘤，如果不引起严重的面部畸形，就无法切除。

手术团队得出的结论是，对于这样一个年轻的患者来说，传统的面部重建太危险了。为了寻找更好的解决方案，他们转向了3D打印，使用男孩下巴的数字模型来设计完美适配的定制钛植入物。

根据外科医生的说法，颌骨植入物很容易安装，因为它基于患者的解剖结构。手术后三个月，植入证明是成功的，颌骨对齐良好，大量组织生长。

3D打印的髋关节植入物使极端登山成为可能

Romano Benet和他的妻子Nives Meroi多年来一直在登顶世界上最危险的山峰。2017年，登山队成为第一对登上世界14座最高峰的情侣。然而，如果没有3D打印的帮助，实现这一壮举可能是不可能的。

贝内特患有双侧缺血性坏死，从本质上讲，这会导致骨骼塌陷。

第一次确诊时，贝内特和他的妻子距离完成所有14座山的世界巡回赛还差三座山峰。为了继续他们的旅程，登山者需要一个稳定的植入物来让他快速恢复。

出于这个原因，Benet的外科医生决定使用3D打印植入物。

该植入物以Delta Trabecular Titanium(TT)杯品牌为名，由意大利医疗设备公司Lima Corporate使用Arcam的EBM 3D打印机生产。

通过结合Lima的Trabecular Titanium技术和3D打印，可以制造出模仿天然骨骼多孔结构的植入物。

由于这种小梁结构，3D打印的植入物可以在剧烈活动期间承受机械应力。Benet的外科医生曾在其他患者身上多次植入TT杯，他相信3D打印的植入物除了提供出色的稳定性和强度外，还有可能比传统植入物的使用寿命更长。

当Benet收到他的第一个非3D打印植入物时，他在重新开始攀登之前已经有好几个月没有活动了。借助3D打印植入物，登山者能够在两个半月后恢复活动。

最终，3D打印的植入物完成了它的工作：它使Benet能够快速恢复并成功完成他到达最后三个高海拔山峰的任务。

Osseus Fusion Systems：迈向个性化金属植入物的道路

Osseus Fusion Systems成立于2012年，是一家总部位于美国的公司，专注于开发先进的脊柱相关损伤医疗产品。

为了提高其产品的质量和功能，Osseus开发了一种名为PL3XUS的专有3D打印技术。

该技术基于粉末床融合3D打印，特别是选择性激光熔化(SLM)，可以制造80%的多孔钛植入物，针对骨融合和生物固定（活骨永久附着在植入物表面的过程）进行了优化。

2018年8月，Osseus为其增材制造的腰椎椎间融合装置系列Aries获得了FDA 510(k)许可。Aries系列植入物旨在帮助外科医生缓解背痛并缩短脊柱恢复时间。

今年早些时候，Osseus的Aries产品首次由脊柱和脊柱侧弯手术中心Joseph Spine实施。PL3XUS技术使设计具有与患者骨骼相似结构的植入物成为可能，促进骨骼向内生长。

在接下来的几年里，Osseus计划推出基于患者CT扫描、X射线和MRI的个性化设备。

通过下一步，该公司希望使医院能够提供卓越的患者护理，并最终进一步改善患者的手术结果。

具有高性能热塑性塑料的3D打印植入物

除了钛和其他生物相容性金属外，3D打印还可以与PEEK和PEKK等聚合物结合以生产植入物。这些热塑性塑料以其高强度和生物相容性而著称，并且与金属植入物相比还具有一些优势，例如成本更低和射线可透性。

2013年，Oxford Performance Materials(OPM)成为第一家获得FDA批准的针对患者的3D打印PEKK颅骨植入物的公司。到2017年，OPM已经运送了1400多个颅骨植入物，并获得了FDA批准的另外两种设备：颌面和脊柱植入物。

该公司使用选择性激光烧结技术，该技术为OPM的专有OsteoFab®提供动力种植体开发和生产平台。在一个示例中，该平台使OPM能够在短短3个工作日内设计、制造、测试和运送患者特定的颅骨植入物。在不到一周的时间里，外科医生成功地完成了手术，无需进行任何切割或钻孔修改来重塑植入物。

用于医疗植入物的3D打印：产生影响

生物相容性、承载能力和耐用性是骨科植入物的基本要求。3D打印完全满足这些要求，同时提高了植入物的功能和适合度。

这主要归功于该技术能够创造复杂的形状，如多孔结构，这有助于患者的身体更快地适应植入物并减少并发症。

展望未来，植入物的3D打印将继续发展。正在进行的研究中一个特别令人兴奋的领域是3D打印植入物和传感器的组合。通过开发传感器驱动的植入物，医疗保健提供者可以显着改善患者的治疗效果。

内置传感器可以收集植入物周围的温度、运动和施加在植入物上的应变等数据。这将使外科医生能够及早对任何潜在问题做出反应，并根据个别患者的需求量身定制治疗方案。

英国金属3D打印机制造商雷尼绍和西方大学已经在大学校园内设立了外科解决方案增材设计(ADEISS)中心。该中心汇集了学者和临床医生，致力于开发如上所述的新型3D打印医疗设备。

显然，3D打印技术正在骨科领域获得强大的立足点。

然而，该技术需要成熟才能真正释放其在护理点生产的定制植入物的潜力。

不可否认，目前只有一小部分植入物是使用3D打印定制的。尽管该技术具有巨大潜力，但仍需要解决有关标准化和监管的问题。

也就是说，创建定制医疗植入物是该技术可以产生最大影响的地方，并使更多人能够从个性化医疗保健中受益。我们相信这个方向将在未来几年受到重大推动。